集團要聞
2025-4-19 16:52:24
作為腫瘤免疫治療領域的革命性突破，CAR-T細胞療法對潔凈環境控制提出了極高要求。迦南科技基于多年生物醫藥實驗室、生產研發車間項目的建設經驗，針對CAR-T細胞制備的個性化、活體藥物特性及生物安全風險，形成了系統化的環境控制/生物防護控制解決方案。
CAR-T細胞制備的環境控制策略
CAR-T細胞技術在潔凈環境下實施，生產潔凈區的設計、建造、管理、使用、清潔消毒、環境檢測等均符合藥品GMP規范無菌藥品相關要求。為確保產品的安全效性和一致性，生產需合理劃分功能區域，并嚴格控制潔凈度、溫濕度、壓差及微生物水平等環境參數。
1. 潔凈度等級要求
細胞技術制備主要功能區潔凈等級可參考表1要求設定，例如：
? 樣本接收與預處理區（D級潔凈區）
? 細胞質粒制備區（C級潔凈區）
? 細胞制備區（B級潔凈區，局部A級）
? 質量控制區（C級/D級）
? 冷凍儲存區（D級或非潔凈區）
潔凈區的等級要求應符合ISO 14644 / GMP標準
2. 環境參數控制
溫度：20-24℃（操作區需更精確控制在±1℃范圍內）
濕度：45%-65%（防止靜電同時控制微生物滋生）
壓差梯度：采取分區管理策略，制備區劃分為清潔區（正壓，如細胞培養區），防止外部污染；潛在污染區（相對負壓，如樣本處理區）、污染區（負壓，如廢棄物處理區），防止病原體外泄。相鄰潔凈區壓差≥10-15Pa，確保氣流方向有潔到污。
3. 關鍵潔凈控制措施
單向流（層流）：核心區需使用層流設施（如生物安全柜）。
環境監測：高效過濾器（HEPA）完整性定期檢測，實時粒子、微生物、溫濕度檢測。
環境消毒：定期臭氧、VHP（汽化過氧化氫）滅菌。
密閉系統：推薦使用封閉式培養（如一次性生物反應器）
CAR-T細胞制備的生物防護策略
CAR-T細胞制備涉及基因修飾和活細胞操作，存在生物污染（如微生物、病毒、交叉污染）和基因操作風險。為確保產品質量和人員安全，需建立嚴格的生物防護體系，涵蓋物理防護、操作規范、環境監控和物料污物管理等方面。以下是關鍵控制策略：
1. 人員防護
PPE要求：連體防護服、防護口罩、雙層手套、護目鏡；病毒操作時加戴正壓呼吸器。
培訓考核：每年生物安全培訓+實操演練，重點強調病毒載體操作風險。
2. 操作規范
生物安全柜（BSC）：至少符合BSL-2（慢病毒載體操作需符合BSL-2+），避免交叉污染。
銳器管理：使用帶鎖耐刺容器，禁止手動處理破碎器皿。
3. 進出控制
門禁系統：指紋/虹膜識別，記錄人員進出時間。
物流單向：潔具與污物通道分離，樣本傳遞通過VHP傳遞窗過渡。
4. 生物安全措施
Ⅱ級生物安全柜（B2型）用于細胞操作，避免氣溶膠污染。
超低溫冰箱（-80℃）、液氮罐用于細胞存儲，配備溫度監控報警系統。
緊急噴淋裝置、洗眼器安裝在操作區附近。
5. 污染物處理
廢棄物采用封閉式運輸，污染區設置獨立廢棄物出口及專用運輸通道，與潔凈區完全分離，廢棄物擱置在密封容器內由傳遞窗運出，避免暴露。
感染性廢物（如細胞培養液、廢棄細胞等）需高壓滅菌（121℃, 30min）后密封轉運。
化學廢物/有毒試劑單獨收集，交由專業機構處理。
迦南科技在CAR-T領域提供的服務
作為專注于生物醫藥項目設計與建設的工程服務商，迦南科技致力于為CAR-T細胞療法的研發、生產與臨床應用提供全流程環境控制與生物安全防護解決方案。
通過整合前沿工程技術、智能化系統與行業合規標準，以“精準環境控制”與“主動安全防護”為核心理念，為客戶提供CAR-T技術實驗室/生產車間的規劃與設計咨詢、潔凈環境控制系統建設、專用設備與生產系統整合、合規驗證與認證支持、運維支持與升級等多方位服務，構建從硬件建設到持續運維的全生命周期服務能力。助力客戶打造自己旗下專屬的高品質、高潔凈度、高穩定性的實驗室/生產車間，繼而實現從研發到商業化的高效轉化。
科技進步賦予了CAR-T細胞技術發展強大動力，為癌癥、血液腫瘤等疑難病癥治療帶來革命性突破。迦南科技作為細胞技術應用的參與與見證者，我們將持續深耕細胞技術研發生產項目所涉及的潔凈環境應用技術，助力精細醫療技術的科學進步。