集團要聞
2024-7-10 8:39:38
項目背景
近兩年，國家藥監局鼓勵進口原研藥轉至境內生產，促使了外資制藥企業更大力度地加強投資中國本土生產。某外企是一家自主研發、已在全球制藥行業居于領先地位的跨國集團。該客戶一直致力于創新前沿，為配合其在國內和海外市場業務拓展，以及原研藥生產戰略規劃——由境外采購，轉為自行生產。迦南科技迎接挑戰，接手其新建固體制劑項目—大規格大產能600型的包衣機系統及轉運系統，為其提供工藝支持，設備全過程驗證的定制化一站式服務。
客戶需求
1.原研藥年產能在原基礎上提升41倍；
2.國產化片劑需與進口藥片效果達到一致性；
3.整套系統滿足國際化認證需求（FDA認證），為客戶通過國際標準認證提供保障。
迦南科技方案
1.為滿足客戶生產需求，迦南科技搭建了600L型大產能大規格有孔包衣機系統和物料轉運系統，幫助制藥企業提高生產效率。
2.在設備試運行階段，迦南科技提供包衣工藝優化服務，完成了工藝轉移、中試放大等環節，達到了藥品所需求的包衣均勻度，確保了產品體內溶出穩定，與原先海外生產的藥品達到一致，協助客戶將藥品從海外生產轉為本地化制造。
3.整套系統通過驗證方案(FAT/SAT/IQ/OQ測試)，并滿足國際化（FDA）認證需求。
迦南科技作為制藥設備一站式供應商，不僅提供定制化設備、同時可為制藥企業提供創新藥技術合作、固體制劑緩控釋制劑技術合作、制劑工藝開發與支持，設備全過程驗證等一站式服務。
